Как получить ветеринарную фармацевтическую лицензию 2025?+актуальный список требуемых документов

Статья обновлена 17.03.2025.

В связи с последними изменениями, которые коснулись ветеринарную сферу (введение электронных рецептов, Честный Знак, новые правила оказания услуг), все чаще возникает потребность в получении ветеринарной фармацевтической лицензии. Сложно ли ее получить? Будем разбираться в статье.

В зависимости от региона, требования могут немного различаться. Полный список актуальных документов всегда доступен на сайте вашего Россельхознадзора. Также одним из ключевых моментов является человеческий фактор. Где-то рассмотрение документов и требование более лояльное к предпринимателям, а где-то могут возникнуть сложности.

Раньше требовалось получение санитарно-эпидемиологического заключения для получения лицензии на ветеринарную фарм. деятельность, но его недавно отменили, однако при подаче заявления может потребоваться заполнить форму СЭЗ. Этот момент отметил сам Россельхознадзор.

В конце статьи будет актуальный список необходимых документов для подачи заявки, а также нормативные акты, которые относятся к лицензированию ветеринарной аптеки или зоомагазина, предоставленные сотрудниками Россельхознадзора.

1. Требования к помещению

• Соответствие санитарным нормам:
  • Помещение должно соответствовать требованиям СанПиН (санитарные правила и нормы) для хранения и реализации лекарственных средств.
• Зонирование:
  • Наличие отдельных зон для хранения, отпуска и приема лекарственных средств.
  • Отдельное хранение ветеринарных препаратов, требующих особых условий (например, холодильные камеры для термолабильных препаратов).

2. Требования к оборудованию

• Хранение лекарственных средств:
  • Наличие холодильников для препаратов, требующих температурного режима (+2…+8 °C).
  • Стеллажи для хранения препаратов, устойчивые к воздействию влаги и химических веществ.
• Контроль условий хранения:
  • Наличие поверенных термометров и гигрометров для контроля температуры и влажности.
  • Регулярное ведение журналов контроля условий хранения (влажность помещения, температура в холодильнике).

3. Требования к персоналу

• Квалификация сотрудников:
  • Наличие у сотрудников высшего или среднего специального образования в области ветеринарии.
  • Обязательное повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет (сертификат на вет. фарм обучение).
• Трудовые договоры:
  • Все сотрудники должны быть официально трудоустроены с оформлением трудовых договоров.

4. Требования к документации

• Учредительные документы:
  • Устав организации (для юридических лиц).
  • Свидетельство о государственной регистрации (ОГРН или ОГРНИП).
  • ИНН.
• Документы на помещение:
  • Договор аренды или свидетельство о праве собственности.
  • План помещения с указанием зонирования.
• Документы на лекарственные средства:
  • Сертификаты качества на препараты.
  • Договоры с поставщиками, подтверждающие легальность закупок.

5. Требования к хранению и учету лекарственных средств

• Соблюдение правил хранения:
  • Хранение препаратов в соответствии с их физико-химическими свойствами (температура, влажность, свет).
  • Отдельное хранение сильнодействующих и ядовитых веществ.
• Учет и контроль:
  • Ведение журналов учета поступления и реализации лекарственных средств.
  • Проведение инвентаризации не реже одного раза в год.

6. Требования к лицензированию

• Подача заявления:
  • Заявление на получение лицензии подается в Россельхознадзор или уполномоченный орган субъекта РФ.
• Перечень документов:
  • Заявление по установленной форме.
  • Копии учредительных документов.
  • Документы, подтверждающие соответствие помещения и оборудования требованиям.
  • Документы о квалификации персонала.
• Срок рассмотрения:
  • Обычно срок рассмотрения заявления составляет 45 рабочих дней.

7. Требования к контролю качества

• Соблюдение ГОСТов:
  • ГОСТ Р 52683-2006: требования к упаковке, маркировке, транспортировке и хранению ветеринарных препаратов.
  • ГОСТ Р 52249-2009: правила производства и контроля качества лекарственных средств.
• Проверки качества:
  • Проведение внутреннего контроля качества препаратов.
  • Готовность к проверкам со стороны Россельхознадзора.

8. Требования к уничтожению недоброкачественных препаратов

• Соблюдение Постановления Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447:
  • Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов в соответствии с установленными правилами.
  • Ведение актов об уничтожении.

9. Требования к отчетности

• Предоставление отчетов:
  • Ведение журналов учета и контроля.

Документы которые должны быть у вас готовы:

1. Доверенность (если проводит оценку соответствия не директор)
2. Договор на уничтожение недоброкачественных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов с истекшим сроком годности
3. Журнал инструктажа аптечных работников по вопросу предоставления по требованию потребителя информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, их стоимости и наличии, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;
4. Журнал инструктажа аптечных работников по вопросу направления в Россельхознадзор информации, полученной от потребителей, касающейся применения лекарственных препаратов;
5. Журнал инструктажа предоставления доступа потребителю по его требованию к информации, содержащейся в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата;
6. Журнал инструктажа по вопросам соблюдения требований ветеринарного законодательства Российской Федерации (в том числе соблюдения требований законодательства РФ об обращении лекарственных средств, включая требования к розничной торговле лекарственными препаратами);
7. Стандартная операционная процедура «Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента в ветеринарной аптеке»;
8. Стандартная операционная процедура «Рассмотрение жалоб и предложений потребителей»;
9. Стандартная операционная процедура «Приемка и хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также изъятия их обращения недоброкачественных, фальсифицрованных, контрафактных лекарственных препаратов для ветеринарного применения»;
10. Журнал регистрации проведения влажной уборки в ветеринарной аптеке;
11. Журнал регистрации параметров температуры и влажности в ветеринарной аптеке;
12. Журнал учета лекарственных препаратов для ветеринарного применения с ограниченным сроком годности;
13. Журнал учета температурного режима в холодильном оборудовании
14. Трудовой договор (для ИП не нужно)
15. Диплом
16. Сертификат специалиста
17. Удостоверение о повышении квалификации
18. Свидетельство о государственной регистрации права или договор аренды
19. Приказ о назначении ответственного за учет и хранение лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности в ветеринарной аптеке.
20. Приказ об использовании способа систематизации при хранении лекарственных средств.
21. Приказ о назначении ответственного за ведение журнала учета срока годности
22. Приказ о назначении ответственным за осуществление торговли, отпуска и хранение лекарственных средств для ветеринарного применения.

Список небольшой и вполне посильный, но вот человеческий фактор, как уже говорилось выше, может повлиять на получение лицензии. Например, я лично занимался получение такой вет. фарм лицензии по списку, выданного в РСХН, однако при очной проверке в первый раз лицензию не выдали и сделали замечания, которые надо было устранить, а именно:

1. Необходимо было докупить шкаф обязательно с разделением на минимум 2 секции для рабочей и чистой одежды фармацевта;
2. Не было журнала уборки аптечного помещения;
3. Не были пронумерованы и подписаны стеллажи;
4. Не было отдельного контейнера (простой коробки подписанной) для просроченных лекарств;
5. Не было подписанного уборочного инвентаря именно для уборки аптечного помещения.

Как видите, некоторых пунктов нет требованиях, но их могут спросить. Лучше такие моменты уточнить заранее лично. Кстати, по пожарной безопасности у меня ничего не спрашивали и не требовали, но лучше иметь план эвакуации, наклейки и действующие огнетушители, согласно размещению на плане.

Мои личные рекомендации при получении ветеринарной фарм. лицензии:

1. На все оборудование и мебель нужно иметь паспорта (особенно термометры, гигрометры — они еще с поверкой должны быть). Холодильник, кстати, у нас пропустили обычный бытовой, маленький;
2. Лучше взять за привычку заполнять журналы как по правилам — 2 раза в день;
3. Хранить все документы, особенно те, которые касаются утилизации. Я понимаю, что проще выкинуть просроченный препарат в мусорку, но так делать не нужно. Вызовите фирму, с которой вы заключили договор на утилизацию и требуйте у них квиток или подобный документ, что вы сдали на утилизацию лекарство;
4. Для Трамвета заведите отдельный шкаф с замком и журналом.
5. Дружите с Россельхознадзором, это наши же коллеги и они не собираются «топить» вет. клиники и зоомагазины, а лучше предложить им дружбу и будьте готовы поделиться препаратами, если какие-то определенные партии им будут нужны для проверок (это бывает очень редко, буквально пару упаковок).
6. Дополню про вет. фармацевтов: во многих вет. клиниках, а особенно зоомагазинах распространена практика, когда делают одно лицо ответственным за вет. аптеку, он же по документам и является тем самым фармацевтом (необязательно, чтобы у него была выделенная должность, достаточно приказа). При последующих проверках, как правило, не требуют очного присутствия человека, поэтому на эту должность, особенно в зоомагазины, берут «левого» человека с вет. образованием. Это не агитация так делать, но практика такая существует.

Сколько по времени уйдет на получение ветеринарной фармацевтической лицензии? По опыту обычно 2-3 месяца от первых шагов и до получения.

В подписке VK Donut доступно множество материалов на тему открытия ветеринарного бизнеса и его эффективного управления.

Для кого такие статьи:
📈 Кто работает в небольшой клинике, хочет развиваться, получать прикладные знания и выйти на новый уровень;
📈 Кто хочет оптимизировать свое рабочее время за счет внедрения несложных, но эффективных методов управления;
📈 Кто хочет экономить на покупке оборудования и материалов для работы сотни тысяч рублей;
📈 Кто уже добился успехов в ветеринарном бизнесе и интересно почитать статьи, а может и добавить свои комментарии;
📈 Любому человеку из вет\мед. сферы, так как я также выкладываю программы с лицензионными ключами (офис, например), да и таблицы можно легко адаптировать под свои нужды.